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医疗器械生产许可证
发布日期:2020-03-04 17:39浏览次数:481次
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。

 1. 医疗器械生产许可(备案)
     根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。
2. 服务内容
    1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
    2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务
    3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务
    4. 提供人员团队建立的咨询服务
    5. 提供产品试生产相关技术咨询服务
    6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务
    7. 提供批生产记录制作的服务
    8. 提供产品相关工艺验证的服务
    9. 提供质量管理体系文件咨询服务
    10.  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证
3. 服务流程:
    
1.Ⅰ类备案流程

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   2. Ⅱ、Ⅲ类生产许可流程

 

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